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    • 分類:產品與服務
    • 發布時間:2021-09-08 17:02:40
    • 訪問量:0
    概要:
    概要:
    詳情

           (1)新產品開發情況
           在中醫藥傳承創新方面,積極探索并優選中藥經典名方、配方顆粒標準及藥材資源等進行研究。

     

    公司

    藥品名稱

    主要功能/適應癥

    研發進展情況

    延邊藥業

    白蓮參顆粒

    清熱解毒,利水消腫,固本益氣。用于肺癌的輔助治療。

    臨床前研究,工藝確證階段

    開心散

    主好忘方

    準備開始中試

    羌活勝濕湯

    祛風,勝濕,止痛。

    藥材收集中

    清燥救肺湯

    清燥潤肺,養陰益氣。

    藥材收集中

    黃芪桂枝五物湯

    糖尿病、周圍神經病變

    藥材收集中

    棗仁益神口服液

    改善睡眠

    待批準

    洮南藥業

    XMFWG001

    糖尿病

    提交發補資料,待國家局受理

    XMFEL002

    非小細胞肺癌

    提交申報資料,國家局已受理

    XMFSN003

    1、治療失敗或不能耐受的胃腸道間質瘤。2、不能手術的晚期腎細胞癌。

    提交申報資料,國家局已受理

    XMFAS004

    甲型和乙型流感

    BE備案完成,待進行BE試驗

    XMFPB005

    乳腺癌

    原料藥正在準備申報資料;制劑正在進行BE試驗

    XMFLF006

    肝細胞癌

    原料藥完成工藝驗證;制劑處于中試交接階段

    XMFET007

    帕金森病

    原料藥處于中試階段,待工藝驗證

    XMFDB008

    治療精神病和抗運動障礙作用,如舞蹈癥和中樞功能失調所致的類似癥狀。

    原料藥完成工藝驗證

    XMMPT010

    用于治療急性和慢性精神分裂癥以及其它各種精神病性狀態的明顯的陽性癥狀和明顯的陰性癥狀,可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。

    工藝驗證結束;正在開展BE試驗

    XMMAD011

    治療不典型精神病的長效緩釋肌肉內注射制劑

    完成3批中試(粉末+專用溶劑);完成臨床試驗申請,準備進行臨床試驗

    XMJGL012

    行氣解郁,通陽散結,祛痰寬胸

    正在進行物質基準研究

    XMJWD013

    膽郁痰擾證。膽怯易驚,頭眩心悸,心煩不眠,夜多異夢;或嘔惡呃逆,眩暈,癲癇。苔白膩,脈弦滑。

    正在進行物質基準研究

    一貫煎

    滋陰疏肝

    完成中試交接,待進行工藝驗證

    真武湯

    陽虛水泛證。畏寒肢厥,小便不利,心下悸動不寧,頭目眩暈-,身體筋肉瞤動,站立不穩,四肢沉重疼痛,浮腫,腰以下為甚;或腹痛,泄瀉;或咳喘嘔逆。舌質淡胖,邊有齒痕,舌苔白滑,脈沉細。

    正在進行物質基準研究

    枳實薤白桂枝湯

    通陽散結,祛痰下氣

    正在進行物質基準研究

    百合地黃湯

    養陰清熱,補益心肺

    正在進行物質基準研究

    溫經湯

    溫經散寒,養血祛瘀

    正在進行物質基準研究

    吳茱萸湯

    溫中補虛,降逆止嘔

    正在進行物質基準研究

    半夏厚樸湯

    行氣散結,降逆化痰

    正在進行物質基準研究

    甘露飲

    口舌生瘡,牙宣心熱

    正在進行物質基準研究

    地黃飲子

    滋腎陰,補腎陽,開竅化痰

    正在進行物質基準研究

    枇杷清肺飲

    肺風酒刺

    完成工藝驗證,正在進行穩定性考察

    升陷湯

    益氣升陷

    完成中試和毒理生產,待進行工藝驗證

    XMMZL025

    治療精神分裂癥急性期和維持期

    工藝驗證樣品檢驗中

    XMMPZ027

    抗精神病藥

    合同已簽訂,正在進行分析方法轉移前期準備

    XMMYT028

    治療老年癡呆

    完成臨床批生產

    XMFGA029

    氨基酸補充劑

    準備申報資料中

    延吉藥業

    硫酸特布他林霧化液

    緩解支氣管哮喘、慢性支氣管炎、肺氣腫及其它肺部疾病所合并的支氣管痙攣。

    1.原料預生產,準備方法學驗證;2. 制劑預生產前準備。

    左氧氟沙星滴眼液

    對左氧氟沙星敏感的葡萄球菌屬等所引起的感染性疾?。貉鄄€炎、瞼腺炎、淚囊炎、結膜炎、瞼板腺炎、角膜炎、術后感染性疾病。

    完成方法開發、質量標準起草、參比制劑解析研究等。

    玻璃酸鈉滴眼液

    伴隨下述疾患的角結膜上皮損傷:干燥綜合征、干眼綜合征等內因性疾患;手術后、藥物性、外傷、配隱形眼鏡等外因性疾患。

    物料采購中,分子量對照品采購,在等參比制劑。

    聚乙烯醇滴眼液

    可作為一種潤滑劑改善眼部干燥癥狀。

    物料采購中,分子量對照品采購,在等參比制劑。

    特利加壓素注射液

    早產、泌尿生殖系統、 輔助生育等。

    有關物質和含量檢測方法的開發已完成,待做參比制劑逆向工程研究。

    苯磺酸氨氯地平片

    1、本品適用于高血壓的治療。2、冠心?。?/span>CAD)慢性穩定性心絞痛;血管痙攣性心絞痛(Prinzmetal's 或變異型心絞痛)等。

    開展藥學研究:包括制劑處方工藝研究、質量標準起草等;協調、溝通中試準備工作中,包括模具、原輔料信息和質量標準、所需試劑儀器等。

    力源制藥

    中藥配方顆粒

    以滿足患者/消費者需求為目的,為中醫臨床配方使用。

    正在開展中藥配方顆粒生產工藝量質傳遞研究,開展吉林省中藥配方顆粒標準品種的備案工作。

    創新醫藥科技

    AD19-01

    用于預防和治療因血小板高聚集引起的心、腦及其他動脈循環障礙疾病。

    臨床前研究

    健康科技

    敖東®鋅硒軟膠囊

    補充鋅、硒

    穩定性檢測

    敖東®鐵維生素C軟膠囊

    補充鐵、維生素C

    穩定性檢測

    敖東®維生素C泡騰片(檸檬味)

    補充維生素C

    試制

    敖東牌蜂膠苦瓜軟膠囊

    輔助降血糖

    審評中

    敖東牌破壁靈芝孢子粉

    增強免疫力

    審評中

    敖東牌銀絡舒片

    輔助降血脂

    審評中

    敖東牌西洋參粉

    增強免疫力

    審評中

    敖東牌氨糖軟骨素加鈣片

    增加骨密度

    審評中

    敖東®艾尚泡騰片

    通便

    試制

     

     

     

           (2)大品種二次開發情況
           加強生產工藝、質量標準、藥材資源、臨床循證醫學等多環節研究,從質量提升、精益化智能生產、工藝穩定、
           可控、安全、有效等各方面提升,為培育和打造多品種、大品種群創造條件。  

     

    公司

    藥品名稱

    主要功能/適應癥

    研發進展情況

    延邊藥業

    血府逐瘀口服液

    活血祛瘀,行氣止痛。用于氣滯血瘀所致的胸痹、頭痛日久、痛如針刺而有定處、內熱煩悶、心悸失眠、易燥易怒。

    開展臨床研究

    安神補腦液

    安神補腦液,生精補髓,益氣養血、強腦安神。用于腎精不足、氣血兩虧所致的頭暈、乏力、健忘、失眠;神經衰弱癥見上述證候者。

    已出試驗報告,待發表論文。

    杜蛭丸

    補腎益氣活血。用于氣虛血瘀型缺血性中風病中經絡恢復期,癥見半身不遂,偏身麻木,口舌歪斜,語言蹇澀等。

    藥效學試驗。

    頤和春膠囊

    補腎壯陽,健腦強心。用于腎陽虛引起的陽痿、遺精、精冷不孕,腰膝酸軟等癥。

    完成試驗研究,待發表論文

    洮南藥業

    XMFZL009

    不適應于口服給藥的發熱及中度疼痛的治療。

    正在進行工藝驗證

    XMCNJ030

    治療血栓栓塞性疾病的溶栓

    正在進行工藝研究和純化工作

    延吉藥業

    左卡尼汀原料藥

    用于防治左卡尼汀缺乏。如慢性腎衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏。

    左卡尼汀研究階段完成:包括合成和質量研究工作;四合藥業相關設備改造正在進行中。

    維生素C注射液

    1.用于防治壞血病,也可用于各種急慢性傳染性疾病及紫癜等輔助治療;2.慢性鐵中毒的治療;3.特發性高鐵血紅蛋白癥的治療;4.克山病患者發生心源性休克, 可用大劑量本品治療。

    完成原輔料、參比制劑采購等;做出小試樣品,進行穩定性研究中。

    地塞米松磷酸鈉注射液

    主要用于過敏性與自身免疫性炎癥性疾病。多用于結締組織病、活動性風濕病、類風濕性關節炎、紅斑狼瘡、嚴重支氣管哮喘、嚴重皮炎、潰瘍性結腸炎、急性白血病等,也用于某些嚴重感染及中毒、惡性淋巴瘤的綜合治療。

    完成前期的小試研究,準備開展企業中試研究。

    硫酸慶大霉素注射液

    1.適用于治療敏感革蘭陰性桿菌,如大腸埃希菌等所致的嚴重感染。治療腹腔感染及盆腔感染時應與抗厭氧菌藥物合用。與青霉素(或氨芐西林)合用可治療腸球菌屬感染。2.用于敏感細菌所致中樞神經系統感染,如腦膜炎、腦室炎時,可同時用本品鞘內注射作為輔助治療。

    硫酸慶大霉素原料廠家調研及評估;參比制劑采購調研中(奧地利現暫無市售品)。

    碳酸氫鈉片

    1.在下列疾病的抗酸作用和癥狀的改善;胃和十二指腸潰瘍,胃炎(急或慢性胃炎,藥物誘導的胃炎),上消化道功能障礙(神經性厭食振動,所謂胃下垂疾病,包括胃酸過多);2.酸中毒的改進;3.尿酸排泄的推廣和痛風發作的預防

    完成全部藥學研究,待國家局出臺“無參比制劑化藥品種目錄”正式稿,即可上報。

    注射用奧扎格雷鈉

    用于治療急性血栓性腦梗死和腦梗死所伴隨的運動障礙。

    研究方面:制劑有關物質檢測方法優化完成;小試處方工藝摸索。根據我們提出的參比制劑調整的異議,國家藥審中心將通過發布《奧扎格雷鈉注射液藥學研究技術要求》來推進該品種的受理、審評及審批工作。等待藥審中心的通告,再具體制定下一步計劃。

    力源制藥

    養血飲系列產品

    補氣養血,益腎助脾。用于氣血兩虧,崩漏下血,體虛羸弱,血小板減少及貧血,對放療和化療后引起的白細胞減少癥有一定的治療作用。

    正在開展提高養血飲顆粒質量標準,開展養血飲口服液療效再評價。

    羚貝止咳糖漿

    宜肺化痰,止咳平喘。用于小兒肺熱咳嗽及痰濕咳嗽。

    正在開展產品療效再評價,為藥品臨床用提供循證醫學基礎。

    腎復康片

    清熱利尿,益腎化濁。用于熱淋澀痛,急性腎炎水腫,慢性腎炎急性發作。

    正在開展產品療效再評價,為藥品臨床用提供循證醫學基礎。

    金匱腎氣丸、山藥丸、清熱化毒丸等26個中藥丸劑

    金匱腎氣丸:溫補腎陽,化氣行水。用于腎虛水腫,腰膝酸軟,小便不利,畏寒肢冷。

    山藥丸:祛風通絡,強筋壯骨。用于痹癥,筋骨萎軟,關節不利,跌打損傷,瘀血作痛。

    清熱化毒丸:清火化毒,消腫止痛。用于小兒身熱煩躁,咽喉腫痛,口舌生瘡,皮膚瘡癤,口臭便秘,疹后余毒未盡。

    開展丸劑品種上市前的工藝研究、質量標準驗證、微生物方法學驗證、中試生產、穩定性研究,并通過藥品監督管理部門現場檢查、抽驗。

     

           (3)新增產品文號目錄

     

    公司

    藥品名稱

    主要功能/適應癥

    批準文號/通知書編號

    披露日期

    披露索引

    延吉藥業

    注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸

    適用于肝硬化前和肝硬化所致肝內膽汁淤積。 適用于妊娠期肝內膽汁淤積。

    《藥品注冊證書》證書編號:2021S00216

    2021316

    巨潮資訊網(公告編號:2021-010

    健康科技

    敖東®蛋白球蛋白粉片

    本品經動物實驗評價,具有增強免疫力的保健功能。

    《國產保健食品注冊證書》批準文號:國食健注G20210705

    202175

    -

    金海發

    藥業

    維婦康洗液

    清熱解毒,除濕止癢。用于改善陰道炎(老年性陰道炎除外)引起的外陰灼熱、瘙癢等癥。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B02524

    2021817

    巨潮資訊網(公告編號:2021-050

    維兒康洗液

    疏風清熱,除濕解毒。適用于風熱濕毒所致的丘疹性蕁麻疹、痱子的輔助治療。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B02523

    延邊藥業

    心可寧膠囊

    活血散瘀,開竅止痛。用于冠心病、心絞痛, 胸悶,心悸,眩暈。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04575

    202215

    巨潮資訊網(公告編號:2022-006

    保胎靈

    補腎,固沖,安胎。用于先兆流產,習慣性流產及因流產引起的不孕癥。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04576/2021B04577

    補腎益腦膠囊

    滋腎益氣,補血生精。用于氣血兩虧,陽虛氣弱,心跳氣短,失眠健忘。遺精盜汗,腰腿酸軟,耳聾耳鳴。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04635

    乳寧膠囊

    溫肺祛痰,活血化瘀。用于痰瘀互結,乳腺結塊,腫脹疼痛及乳腺小葉增生屬上述證候者。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04636

    復方三七膠囊

    化瘀止血,消腫止痛。用于跌打損傷所致的瘀血腫痛。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04715

    消炎止咳片

    消炎,鎮咳,化痰,定喘。用于咳嗽痰多,胸滿氣逆,氣管炎見上述證候者。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04668

    腦絡通膠囊

    補氣活血,通經活絡。具有擴張血管,增加腦 血流量作用。用于腦血栓、腦動脈硬化、中風后遺癥等各種腦血管疾病屬氣虛血瘀癥引起的頭痛、眩暈、半身不遂、肢體發麻、神疲乏力等。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04675

    宮炎康顆粒

    活血化瘀,解毒消腫。用于慢性盆腔炎。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04676

    腦力寶丸

    滋補肝腎,養心安神。用于肝腎不足,心神失養所致的健忘失眠,煩躁夢多,潮熱盜汗、神疲體倦;神經衰弱見上述證候者。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04677

    抗骨增生片

    補腎,活血,止痛。用于肥大性脊椎炎,頸椎病,跟骨刺,增生性關節炎,大骨節病。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04678

    骨筋丸膠囊

    活血化瘀,舒筋通絡,祛風止痛。用于肥大性脊椎炎,頸椎病、跟骨刺,增生性關節炎,大骨節病等。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04679

    抗菌消炎膠囊

    清熱,瀉火,解毒。用于風熱感冒,咽喉腫痛,實火牙痛。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04680

    更年安膠囊

    滋陰潛陽,除煩安神。用于更年期潮熱汗出,眩暈耳鳴,煩躁失眠。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04681

    護肝寧片

    清熱利濕退黃,舒肝化瘀止痛,降低丙氨酸轉氨酶。用于濕熱中阻、淤血阻絡所致的脘脅脹痛、口苦、黃疸、胸悶、納呆;急、慢性肝炎見上述證候者。

    《藥品補充申請批準通知書》通知書編號:2021B04682

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